2020年已接近尾声,一年来全国人民都生活在新冠疫情这个挥之不去的阴霾下,疫情期间,国家组织优势力量开展疫苗、诊断试剂、药物研发攻关,科技抗疫取得重要进展。目前国家已经陆续开展首批重点人群自愿接种计划,最近更有令人振奋的消息是新冠疫苗元旦后即将全面上世。

　　疫苗是目前预防疾病、保护健康较为有效的重要途径,疫苗接种是关于国计民生的重要大事,引入追溯系统成为迫切需求。不论是新冠疫苗,还是其它疫苗,都需要达到进入市场的标准,并且企业生产都要通过国家的溯源标准规范才能给普通民众使用。

　　我国此次对新冠疫苗的研发和管理非常重视,在新冠药物临床试验中首次试水的疫苗追溯技术,适应新版GCP的相关要求,采用“一物一码”机制,实现临床试验用药从生产、配送到使用各环节的全程流向和温度追溯,确保临床试验用药来源可查、去向可追,并且能够通过扫追溯码对临床试验用药进行精准的接收、发放、销毁、回收管理,真实、客观记录临床试验用药的使用情况。

　　政府 先后出台一系列政策法规加强 监管力度

　　疫苗一直是公众关注的焦点,关系着最广大人民群众的根本利益,几年前在相继爆出一些重大疫苗安全问题之后,国家开始从宏观层面出手加强对疫苗的管控,就疫苗研发、投入、安全、应急储备等方面提出各种有益的建议。今年3月31日前,全国各地基本建成疫苗信息化追溯体系,实现上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

　　从产品的制造过程,到流通、使用等环节能够“一码到底”,做到“一盒一码”,精准识别每一支疫苗。如出现问题,可快速联系到接种单位和疾病防控部门的检测档案,这样可以第一时间厘清责任,方便追查追责。

　　第三方认证机构 配合政府 实现合力监管

　　政府部门授权给第三方认证机构参与药企产品检测,以实现更好的合力监管,第三方认证机构检测不仅要关注企业是否具备生产药品的资质,认证资料是否合规,更应该把握后期药品从生产、运输、仓储到流通环节的全过程监管。

　　第三方认证机构要与企业溯源体系进行合作,来共享各环节监测报告和数据结果。所有检测的数据必须透明、公正、公开、有效。

　　第三方认证机构除了帮助政府核对相应认证资质,协助飞行检查,更应该去认证企业本身的溯源体系是否合规,对生产线的全链条是否真正可控,以避免和减少操作环节上的局部造假和误操作。

　　构建完善 的溯源系统 来确保 药品市场公信力

　　疫苗是战胜新冠病毒的终极武器,中国的疫苗研发取得关键进展,新冠疫苗安全接种,关系到人民群众的生命安全和身体健康。与病毒抢时间、拼速度需要各方携手并进,共同努力。

　　广州微粒码网络科技有限公司(以下简称微粒码)作为防伪追溯行业一员,也非常关心疫苗的研发情况,以及疫苗后续的追溯问题,微粒码将不遗余力配合医药企业和社会完成疫苗的防伪溯源工作。

　　微粒码平台可以通过对生产线实施设备进行授信,任何从设备生产出的药品都会携带相应的ID,以防止产品造假;通过生产工艺流程、温度湿度管控、所用设备及原料成分的数字化、智能化管理,实现数据自动采集,实时上传,避免人为填报的可能性;将所有流程及生产要素全部纳入系统统一监管,并对作业流程进行固化,形成不可篡改的数据库,实现溯源+MES一体化管理,使执行操作人员不可以违规操作,一旦违规操作系统将自动预警并将数据上传相关监管部门。

　　疫苗研发成功投入市场后,如何有序、安全、及时、可追溯地实现接种,共创常态化疫情下的“物联网新冠疫苗接种新生态”成为新的研究课题。医疗药品需要让消费者实时了解全环节信息、数据可视化才能提升消费者的信任,加强药品市场公信力!

　　微粒码作为产品全价值链的解决服务商,能够协助医疗企业构建覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系建设,完成疫苗追溯系统上线和数据上传、疫苗企业数据与监管追溯系统数据对接和交换,实现疫苗药品“一物一码”、全程可追溯。